notizia

Approvazione Aehealth BfArM

Aehealth 2019- Il test dell'antigene nCov ha ricevuto un'approvazione speciale dall'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ai sensi del §11 paragrafo 1 della legge tedesca sui dispositivi medici (MPG) dei test dell'antigene per il rilevamento del coronavirus.

Aderendo alla filosofia di "Una migliore assistenza sanitaria per l'umanità", Aehealth ha lavorato costantemente per soddisfare la domanda globale di test rapidi nella prevenzione e nel controllo delle pandemie in tutto il mondo.Aehealth 2019- Il test dell'antigene nCoV (oro colloidale) che viene eseguito con un campione di tampone prelevato dalla cavità nasale fornisce risultati in 15 minuti, riducendo significativamente il tempo di rilevamento rispetto al metodo PCR.Il test può offrire agli utenti un'elevata flessibilità con risultati di ottima qualità.

Il ministro della Salute tedesco Jens Spahn ha affermato che l'approvazione dei test dell'antigene COVID-19 consente di sottoporre a test una popolazione più ampia.L'identificazione precoce degli individui asintomatici può interrompere efficacemente la catena dell'infezione, arrestando la diffusione dell'infezione.

Il test rapido dell'antigene COVID-19 è un'immunocromatografia con oro colloidale destinata alla rilevazione qualitativa degli antigeni nucleocapsidici da COVID-19 in tamponi nasali umani, tamponi faringei o saliva di individui sospettati di COVID-19 dal loro medico.

I nuovi coronavirus appartengono al genere β.COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.

I risultati sono per l'identificazione dell'antigene nucleocapsidico COVID-19.L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori o inferiori durante la fase acuta dell'infezione.

I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche.

I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus.L'antigene rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.

I risultati negativi non escludono il COVID-19 infezione e non deve essere utilizzato come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni.

I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.

In qualità di azienda che detiene i certificati del test dell'antigene 2019-nCoV, Aehealth si impegna a contribuire alla battaglia globale contro le pandemie.I molteplici test COVID-19 di Aehealth hanno ottenuto l'approvazione del marchio CE e sono stati convalidati dal paese dell'importatore secondo gli standard e le normative locali.Aehealth ora fornisce una soluzione integrata "PCR + antigene + anticorpo di neutralizzazione" che soddisfa vari scenari applicativi di diagnosi in loco dell'infezione da COVID-19.


Tempo di pubblicazione: dic-12-2021
Inchiesta